根据辉瑞公司6月1日公布的两项3期研究数据显示，其研究性抗生素组合aztreonam-avibactam(研究代码ATM-AVI)，中文译名为氨曲南-阿维巴坦，在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染方面是安全有效的。

该公司表示，这些研究结果将为今年晚些时候在美国、欧盟、英国和中国提交上市申请奠定基础。如果获得批准，将成为对几乎所有现有抗生素耐药的多重耐药革兰阴性菌感染患者的重要治疗选择。

这种组合抗生素由氨曲南（一种单环内酰胺β-内酰胺）和阿维巴坦（一种广谱β-内酰胺酶抑制剂）组成，旨在恢复氨曲南对革兰氏阴性菌的活性，这些细菌具有两种防御机制，可以使β-内酰胺类抗生素——β-内酰胺酶和金属β-内酰胺酶(MBL)无效。携带这些酶的革兰氏阴性病原体在全球日益流行，导致严重感染的增加，治疗选择有限。

(资料图)

虽然氨曲南能够避免被MBL降解，但它对其他β-内酰胺酶敏感，这限制了它的临床应用。添加阿维巴坦可保护氨曲南免受这些β-内酰胺酶的影响。

这两项3期研究为REVISIT(NCT03329092)和ASSEMBLE(NCT03580044)，旨在评估新型抗生素组合的疗效和安全性。

REVISIT纳入了422名患有复杂腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关性肺炎(VAP)的住院成人患者。研究受试者被随机分配接受氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑，或美罗培南加或不加粘菌素。

在意向治疗分析集中，接受氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑治疗的cIAI和HAP/VAP患者的临床治愈率分别为76.4%和45.9%。在临床可评价分析集中，临床治愈率分别为85.1%和46.7%。

在美罗培南加或不加粘菌素组中，cIAI和HAP/VAP患者的意向治疗人群的临床治愈率分别为74.0%和41.7%。在临床可评估的分析集中，临床治愈率分别为79.5%和54.5%。

在cIAI患者中，氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑的全因死亡率为1.9%，而美罗培南加或不加粘菌素的全因死亡率为2.9%。在HAP/VAP患者中，氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑组和美罗培南加或不加粘菌素组的全因死亡率分别为10.8%和19.4%。

两项试验的数据还表明，联合治疗具有良好的耐受性，并且与单独使用氨曲南具有相似的安全性。

参考来源：‘Phase 3 Studies of Pfizer’s Novel Antibiotic Combination Offer New Treatment Hope for Patients with Multidrug-Resistant Infections and Limited Treatment Options’，新闻发布。Pfizer Inc.；2023年6月1日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。